中国疫苗监管体系通过WHO评估 国产疫苗望出口

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0 ~' H* `7 t: I- D世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。
　　
. w) C6 R  p: s' ]( {　　代表世卫组织宣布上述消息的贝尔加比博士说，中国在未来一两年中，可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。
　　
　　获国际认可须先通过评估
　　
　　中国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。而且，与发达国家的疫苗产品相比，中国产疫苗在同样质量水平下，价格更低廉，被世界卫生组织和联合国誉为“平价疫苗”。
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　　但是，因为此前多年，我们国家疫苗监管体系缺少国际标准的评估，国家食品药品监督管理局局长邵明立坦言，国产疫苗并没有真正走出国门，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。
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$ V. Q) I: M2 n& l　　邵明立介绍，按照国际惯例，疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可，必须首先通过世卫组织的预认证。而国家疫苗监管体系通过世卫组织正式评估，是疫苗企业能够申请预认证的前提。这次通过正式评估，标志着我们国家疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争。
　　
　　上市疫苗配备“电子身份证”
　　
　　据介绍，目前，全球可生产预防30种疾病的各类疫苗。2009年，全球总计使用各类疫苗约80亿剂。
　　
　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍，从2006年至今，我们国家所有预防（疾病）用的上市疫苗，在出厂时，都强制性逐批次接受质量检验，同时加附“电子监管码”，以确保疫苗的安全、有效，出现疑似不良事件可及时追因溯源。
　　
　　■ 揭秘
　　
: Z/ {- t, O. Q+ M6 u　　88关键指标可“一票否决”
　　
: p$ D7 e6 b) n1 G1 h　　世卫组织对疫苗生产国监管体系评估涵盖了疫苗安全性、有效性监管的全过程，涉及所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。评估内容包括7个板块：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。
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& h; N4 f7 d+ s% r4 e. M　　WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。也就是说，88个关键性分指标假设有一项不能通过，将被“一票否决”。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。
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